Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук (ГНЦ РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 27 декабря 2006 г. N 407-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа «электронная история болезни» (далее — ЭИБ) при оказании медицинской помощи.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий межгосударственный стандарт и классификатор:

ГОСТ 30743-2001 (ИСО/МЭК 15417-2000) Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Code 128 (Код 128)

ОК 007-93 Общероссийский классификатор предприятий и организаций

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Электронная история болезни

Информационная система, предназначенная для ведения, хранения на электронных носителях, поиска и выдачи по информационным запросам (в том числе и по электронным каналам связи) персональных медицинских записей.

3.2 Персональная медицинская запись

Любая запись, сделанная конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента.

3.3 Электронная персональная медицинская запись

Любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе.

3.4 Электронный медицинский архив

Электронное хранилище данных, содержащее ЭПМЗ и другие наборы данных и программ (классификаторы и справочники, списки пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуализации, интерпретации, проверки целостности и ЭЦП, распечатки ЭПМЗ и др.).

4. Общие положения

Персональная медицинская запись (ПМЗ) может содержать описание проведённого осмотра или обследования (в том числе лабораторного или инструментального), консультации, назначения, выполненной операции или процедуры, обобщённого заключения о состоянии больного и т.д. Совокупность таких записей, выполненных традиционным способом в конкретном медицинском учреждении, составляет историю болезни или амбулаторную карту пациента.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам ведения и архивам электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ) с точки зрения организации их жизненного цикла.

Требования распространяются на любые ЭПМЗ, вне зависимости от медицинского учреждения, их сформировавшего (стационарного, амбулаторного, консультативного и др.). Термин «электронная история болезни» используют как наиболее общепринятый для обозначения любых электронных информационных систем, оперирующих персональной медицинской информацией.

Для использования ЭПМЗ необходимо обеспечить выполнение следующих условий:

• неизменности и достоверности на протяжении всего периода хранения;
• регламентации прав доступа и конфиденциальность;
• персонифицируемости (возможности определить автора и происхождение записи в любой момент времени — аналог подписи на традиционном документе).

В отношении ЭПМЗ необходимо выработать нормативную базу, обеспечивающую их правовой статус и эффективное использование в медицине и здравоохранении, как это сделано в отношении традиционной медицинской документации. Настоящий стандарт должен составить основу для разработки стандартов и нормативных документов, регламентирующих использование ЭПМЗ и ЭИБ в целом.

5. Классификация систем «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»

Системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ подразделяют на два класса:

• индивидуальные;
• коллективные.

5.1 Индивидуальные системы

В индивидуальных системах электронные средства и электронные архивы являются техническими средствами для подготовки традиционных медицинских записей, которые далее печатают на бумажном носителе, подписывают и затем используют в соответствии с правилами и нормативными документами, регламентирующими работу с медицинскими документами.

Статус медицинского документа приобретает копия на бумажном носителе, распечатанная и подписанная автором. Ответственность возлагается на автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами.

Индивидуальные системы могут функционировать на персональных компьютерах, компьютерах общего пользования или в компьютерной сети. Требования к индивидуальным системам изложены в 6.1.

5.2 Коллективные системы

В коллективных системах ЭПМЗ отчуждаются от их автора, т.е. ЭПМЗ может быть непосредственно извлечена из электронного архива другим медицинским работником и использована в качестве официального медицинского документа. Любой медицинский работник, имеющий соответствующие права доступа, может использовать извлечённую из электронного архива ЭПМЗ так же, как и медицинскую запись на бумаге, собственноручно подписанную автором. Требования к коллективным системам изложены в п.6.2.

6. Общие требования

В настоящем стандарте изложены требования, регламентирующие:

• структуру ЭПМЗ и медицинских электронных архивов;
• обеспечение сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ;
• организацию прав доступа к ЭПМЗ и медицинских электронных архивов;
• персонифицируемость ЭПМЗ;
• пользовательские интерфейсы ЭПМЗ;
• электронную цифровую подпись для ЭПМЗ;
• передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи и электронные копии ЭПМЗ;
• создание бумажных копий ЭПМЗ;
• идентификацию ЭПМЗ и медицинских электронных архивов.

6.1 Требования к индивидуальным системам ЭИБ и ЭПМЗ

Поскольку индивидуальные системы ЭИБ и ЭПМЗ не предполагают отчуждения медицинских записей и документов от их авторов, а хранимые в них записи и документы не имеют самостоятельного медицинского статуса, то к ним не предъявляют никаких специальных требований. Вся ответственность за содержание и последующий жизненный цикл документа возлагается на его автора.

Однако поскольку в таких системах персональная медицинская информация хранится на электронных носителях, то в отношении таких систем применяют общие требования безопасности электронных систем, содержащих персональную и конфиденциальную информацию.

6.2 Требования к коллективным системам ЭИБ и ЭПМЗ

К коллективным системам ведения ЭИБ и ЭПМЗ, кроме общих требований безопасности и конфиденциальности, предъявляются дополнительные требования, регламентирующие отчуждение ЭПМЗ от её автора и придание ей статуса официального медицинского документа.

Кроме того, поскольку коллективные системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ становятся неотъемлемым элементом лечебно-диагностического процесса, предъявляют требования:

• к организации бесперебойной работы электронных медицинских архивов и технологическим службам, обеспечивающим её;
• к технологическим инструкциям, процессу обучения и поддержки пользователей при работе с ЭПМЗ и электронными медицинскими архивами.

7. Требования к структуре электронной персональной медицинской записи и электронных медицинских архивов

7.1 Структура электронной персональной медицинской записи

ЭПМЗ включает в себя следующие элементы (обязательные и необязательные).

7.1.1 Идентификатор пациента

Обязательный элемент, однозначно определяющий, к какому пациенту относится данная ЭПМЗ.

7.1.2 Идентификатор данной ЭПМЗ

Обязательный элемент, позволяющий однозначно найти данную ЭПМЗ в электронном архиве соответствующей медицинской организации. Этот идентификатор следует указывать в распечатке бумажной копии ЭПМЗ и в сообщении при передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи.

7.1.3 Идентификатор типа ЭПМЗ

Элемент, определяемый согласно классификатору типов записей, используемых в данном электронном архиве медицинской организации. Может быть опущен, если в данном электронном архиве используют всего один тип ЭПМЗ.

7.1.4 Дата и время

Дата и время события, описываемого данной ЭПМЗ (осмотра пациента, проведения манипуляции, забора биоматериала для анализа и др.). Дата является обязательным элементом, время указывают там, где оно имеет значение.

7.1.5 Номер истории болезни или амбулаторной карты

Необязательный элемент, позволяющий определить, в рамках какой истории болезни или амбулаторной карты составлена данная ЭПМЗ.

7.1.6 Идентификатор лица, создавшего запись

Обязательный элемент, позволяющий однозначно определить, кто создал данную запись. Лицо, создавшее запись, и автор записи могут не совпадать (см. 8.2.14).

7.1.7 Текст ЭПМЗ

Необязательный элемент, представляющий собой медицинское содержание данной ЭПМЗ (результат анализа или обследования, статус, эпикриз, назначение лекарств и т.д.). Текст может отсутствовать, если он содержится в файлах, прикреплённых к ЭПМЗ, или строится на основании формализованных данных.

7.1.8 Прикреплённые файлы

Необязательные элементы, содержащие дополнительную информацию о данной ЭПМЗ (медицинские изображения, графические материалы, тексты в различных форматах и т.д.). Прикреплённые файлы должны иметь стандартные форматы.

7.1.9 Формализованные данные, прикреплённые к ЭПМЗ

Необязательные элементы, содержащие набор кодов, формализованные значения и реквизиты, позволяющие с помощью специальных программных модулей представить медицинское содержание ЭПМЗ в человекочитаемом виде, а также проводить электронную обработку ЭПМЗ.

7.1.10 Идентификатор автора ЭПМЗ

Обязательный элемент, позволяющий однозначно определить, кто является автором данной медицинской записи и несёт ответственность за её содержание. При использовании электронной цифровой подписи (ЭЦП) идентификатор автора должен позволить найти сертификат ЭЦП и проверить его.

7.1.11 Дата и время подписания ЭПМЗ

Обязательный элемент, указывающий, с какого момента ЭПМЗ считается законченной, подписанной и приобретает статус официального медицинского документа.

7.1.12 Дайджест

Элемент, полученный методом хэширования содержимого ЭПМЗ и зашифрованный секретным ключом сертификата ЭЦП лица, подписавшего ЭПМЗ. Данный элемент обязателен при использовании ЭЦП.

7.2 Электронный медицинский архив

Электронный медицинский архив (ЭМА) является единым информационным объектом, позволяющим выполнить все необходимые процедуры в отношении хранящихся в нём ЭПМЗ.

Каждый ЭМА должен быть зарегистрирован в ведущей его или в вышестоящей организации и иметь идентификатор. ЭМА должен иметь достаточные возможности поиска и навигации. В систему поиска обязательно должны быть включены следующие возможности:

• найти и идентифицировать любого пациента;
• найти все ЭПМЗ, относящиеся к данному пациенту, и отсортировать их по дате или типу записи.

7.2.1 Администратор электронного медицинского архива

Для каждого ЭМА должен быть назначен администратор архива — лицо, наделённое наивысшими полномочиями и правами доступа в архив. Администратор обязан также разработать и утвердить у руководителя организации пакет документов, определяющих правила функционирования ЭМА.

8. Требования к обеспечению сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ

Сохранность, неизменность и достоверность ЭПМЗ следует обеспечивать в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ. Все процедуры обеспечения сохранности, неизменности и достоверности должны быть отражены в «Политике безопасности».

8.1 Политика безопасности

В медицинской организации, использующей электронные медицинские архивы, должен существовать документ «Политика безопасности» в отношении электронных персональных медицинских записей (далее — ПБ). Этот документ должен состоять из открытой и закрытой частей.

В открытой части документа должна быть отражена следующая информация:

• сведения об ЭМА, существующих в данной организации (включая их идентификаторы);
• сведения о типах ЭПМЗ, содержащихся в этих архивах;
• сведения о мерах безопасности, использующихся для обеспечения сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ;
• сведения о лицах, имеющих права на создание, ведение, подписание, доступ, просмотр, распечатку, копирование и передачу ЭПМЗ;
• сведения о лицах, ответственных за обеспечение безопасности и прав доступа в системе;
• сведения о лицах, имеющих особые права в данной системе (администрирование архива, выполнение особо ответственных и нештатных процедур).

8.2 Жизненный цикл электронных персональных медицинских записей

Жизненный цикл ЭПМЗ включает в себя следующие этапы: создание ЭПМЗ; ведение ЭПМЗ; подписание ЭПМЗ; хранение ЭПМЗ с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц; уничтожение ЭПМЗ.

8.2.1 Создание ЭПМЗ

Создание ЭПМЗ может быть выполнено медицинским сотрудником, имеющим право на создание данного типа ЭПМЗ. При этом следует учитывать, что права на создание, ведение и подписание ЭПМЗ могут иметь разные сотрудники.

8.2.2 Ведение ЭПМЗ

Ведение ЭПМЗ включает в себя создание и преобразование в электронную форму содержательной медицинской части данной медицинской записи. В процессе ведения (до подписания) ЭПМЗ не является официальным медицинским документом.

8.2.3 Подписание ЭПМЗ

Подписание является технической процедурой, превращающей незаконченную ЭПМЗ в законченную. Выполнив процедуру подписания, автор медицинского документа принимает на себя всю полноту ответственности за его содержание. После подписания ЭПМЗ приобретает статус официального медицинского документа.

Процедура подписания ЭПМЗ должна быть активной и осознанной. Согласие на процедуру подписания должно сопровождаться активным действием, а также действиями, позволяющими провести персонификацию и аутентификацию медицинского сотрудника (ввод пароля, подключение SMART-карты, считывание кода, ввод PIN-кода).

8.2.4 Хранение ЭПМЗ

Срок хранения ЭПМЗ определяется нормативными документами, регламентирующими сроки хранения обычных (бумажных) медицинских документов данного типа. На протяжении всего срока хранения для ЭПМЗ должны быть обеспечены сохранность, неизменность и достоверность.

8.2.5 Уничтожение ЭПМЗ

Уничтожение ЭПМЗ, превысившей срок хранения, проводится специально назначенным сотрудником на основании решения лица, ответственного за хранение медицинских документов в данной организации. Процедура удаления не должна выполняться компьютером автоматически по достижении определённого момента времени.

9. Требования к организации прав доступа к ЭПМЗ и электронным медицинским архивам

Система организации прав доступа должна быть детально изложена в «Политике безопасности» медицинской организации.

9.1 Права доступа сотрудников медицинской организации

Права доступа сотрудников могут быть:

• персональными — предоставленными сотруднику лично;
• должностными — предоставленными сотруднику в соответствии с занимаемой им должностью;
• ситуационными (ролевыми) — отвечающими той ситуации (роли), в которой сотрудник исполняет свои обязанности;
• административными — расширенными правами доступа специального персонала, осуществляющего администрирование медицинских архивов.

9.2 Права доступа пациентов

Права доступа пациента к собственной истории болезни и другим медицинским документам определены Конституцией и другими нормативными документами. Собственные ЭПМЗ могут быть переданы пациентам в виде бумажных копий или в виде копий на электронных носителях.

9.3 Права доступа представителей независимых и вышестоящих организаций

В «Политике безопасности» должны быть указаны ситуации, в которых ЭПМЗ могут быть переданы независимым организациям, а также правила и документы, регламентирующие передачу.

10. Требования к персонифицируемости ЭПМЗ

Под персонифицируемостью ЭПМЗ понимается возможность объективно определить автора и происхождение ЭПМЗ в любой момент её жизненного цикла. Персонифицируемость является аналогом подписи на бумажном документе.

Для обеспечения персонифицируемости необходимо выполнение двух условий:

• аутентификация автора в момент подписания ЭПМЗ;
• обеспечение сохранности и неизменности ЭПМЗ в течение всего периода её хранения.

11. Требования к электронной цифровой подписи для ЭПМЗ

Требования к электронной цифровой подписи для ЭПМЗ должны соответствовать требованиям, регламентированным [2], а также требованиям других нормативных документов, регламентирующих использование электронной цифровой подписи.

При использовании ЭЦП для подписания ЭПМЗ подпись должна охватывать всю информацию ЭПМЗ, включая все прикреплённые файлы и все элементы формализованных данных.

Все сертификаты ЭЦП, используемые в данной организации, должны быть зарегистрированы. Регистрационная информация о сертификате ЭЦП должна сохраняться в ЭМА в течение всего срока хранения подписанных им ЭПМЗ.

12. Требования к пользовательским интерфейсам ЭПМЗ

Интерфейс представления ЭПМЗ должен соответствовать следующим требованиям:

• быть понятным и не допускать двусмысленного толкования;
• быть выполненным с учётом эргономических требований, быть интуитивно понятным;
• все кодированные или приведённые в сокращении параметры должны иметь расшифровку или всплывающие подсказки;
• при использовании ЭЦП в интерфейс должен быть включён результат проверки целостности ЭЦП;
• при работе на многопользовательских компьютерах в интерфейс необходимо включать информацию о лице, прошедшем аутентификацию.

13. Требования к передаче по электронным каналам связи и электронным копиям ЭПМЗ

В случае необходимости могут быть созданы электронные копии ЭПМЗ для передачи заинтересованным лицам и организациям. При этом должны быть выполнены следующие требования:

• конфиденциальность персональной медицинской информации;
• неизменность и достоверность ЭПМЗ, защита её от подделок;
• идентифицируемость копии ЭПМЗ, возможность определить происхождение ЭПМЗ и место её постоянного хранения.

Электронная копия ЭПМЗ обязательно должна быть подписана электронной цифровой подписью лица, выполнившего копию.

14. Требования к созданию бумажной копии ЭПМЗ

Бумажная копия ЭПМЗ может быть создана автором и собственноручно подписана им.

14.1

Бумажная копия ЭПМЗ должна иметь явные визуальные отличия, свидетельствующие о том, что данный документ является бумажной копией ЭПМЗ. Каждая страница копии должна содержать колонтитул с надписью «Копия из ЭМА», идентификатором ЭМА, идентификатором ЭПМЗ, датой распечатывания, номером страницы и штриховым кодом.

14.2

Медицинский сотрудник, производящий распечатывание, должен выполнить процедуры, обеспечивающие проверку неизменности и авторства ЭПМЗ, и удостоверить подпись автора ЭПМЗ своей подписью.

15. Требования к идентификации ЭПМЗ и электронного медицинского архива

15.1

Бумажная копия ЭПМЗ должна содержать в колонтитуле символ штрихового кода, позволяющий уникально идентифицировать данную ЭПМЗ: идентификатор электронного архива (14 символов) и идентификатор ЭПМЗ (8 символов). Символ штрихового кода следует печатать в соответствии с ГОСТ 30743.

15.2

Каждый ЭМА должен быть зарегистрирован в ведущей его медицинской организации и должен иметь уникальный идентификатор, включающий: код медицинского учреждения по ОК 007 и четырёхзначный уникальный числовой код данного ЭМА.

16. Требования к обеспечению бесперебойной и качественной работы систем

Поскольку коллективные системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ становятся неотъемлемым элементом лечебно-диагностического процесса, сбой в их работе может привести к серьёзным нарушениям в работе медицинской организации.

16.1 Требования к технологическим службам

Для обеспечения бесперебойной работы систем ЭИБ и ЭПМЗ должны быть организованы специальные технологические службы, в обязанности которых входит проведение регламентных работ, ликвидация аварийных и нештатных ситуаций, валидация и контроль работоспособности системы, поддержка и консультирование пользователей системы.

16.2 Требования к обучению пользователей

Система обучения персонала включает в себя:

• обучение общим навыкам работы с компьютерным и электронным оборудованием;
• обучение в группах (общее описание системы, её структуры и основы её функционирования);
• обучение и тренинг непосредственным приёмам работы на рабочем месте.

Наиболее удобной является трёхуровневая система организации персонала: технический персонал; медицинские работники с высоким уровнем компьютерной грамотности; медицинский персонал, непосредственно работающий с системами.

Библиография